Quy trình
Quy trình sản xuất
Quy trình theo SOP, checkpoint rõ ràng, trách nhiệm theo lô và hồ sơ phê duyệt đầy đủ.
Bước 01
Yêu cầu & brief
Phạm vi, thị trường mục tiêu, nền tảng tuân thủ.
Bước 02
Phát triển công thức
Phát triển công thức và khả năng sản xuất.
Bước 03
Kiểm nghiệm nội bộ
Ổn định, tương thích và an toàn.
Bước 04
Lô pilot
Chạy lô pilot để khóa tham số quy trình.
Bước 05
Sản xuất
Sản xuất kiểm soát và ghi nhận hồ sơ lô.
Bước 06
Phê duyệt QC/QA
Kiểm tra, rà soát và phê duyệt bởi QC/QA.
Bước 07
Mẫu lưu & hồ sơ
Lưu mẫu và lưu trữ truy xuất lô.
Kiểm soát
Checkpoint kiểm soát quy trình.
Hồ sơ kiểm soát đảm bảo tính nhất quán cho mọi lô.
Ký duyệt hồ sơ lô
Hồ sơ phê duyệt QC/QA
Theo dõi mẫu lưu
Nhật ký truy xuất lô